منذ أكثر من ثلاث سنوات حصل مختبر نوفارتيس على تصاريح سيصل لقاح Bexsero ضد التهاب السحايا B إلى جميع أنحاء أوروبا بحيث يمكن لكل حكومة أن تقرر ما يجب القيام به: أدخله في التقويم لجميع الأطفال ، لا تفعل ذلك ولكن السماح ببيعه في الصيدليات لأولياء الأمور الذين يريدون وضعه ، أو حظره والسماح بإدارته فقط للاستخدام في المستشفى (في الحالات الخرسانة التي يمكن أن تستفيد من اللقاح).
بينما اختارت المملكة المتحدة الخيار الأول ، وهو تلقيح الأطفال من خلال نظامهم الصحي ، قررت معظم البلدان تركه للبيع في الصيدليات. في إسبانيا ، من ناحية أخرى ، نظرت الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) في المستشفى للاستخدام فقط ، حتى 1 أكتوبر 2015 تم إتاحتها للآباء في الصيدليات.
منذ ذلك الحين ، كان التوزيع سيئًا للغاية واضطر العديد من الآباء إلى الانتظار شهورًا للحصول عليه. في الوقت الحالي ، يتزايد عدد اللقاحات في جميع الصيدليات في إسبانيا ، والآن يبدأ العديد من الآباء في السؤال عنها وتقييم إمكانية إعطائها لأطفالهم. لهذا السبب نتحدث اليوم لقاح التهاب السحايا B "Bexsero"، موضحا كل ما يمكن معرفته.
لماذا لم تسمح AEMPS ببيع Bexsero من البداية؟
كان قرار AEMPS لا يخلو من الجدل. في حين سمحت معظم البلدان بالبيع ، تقرر في إسبانيا عدم القيام بذلك ، والجمعيات العلمية الأقرب للتلقيح في إسبانيا: الجمعية الإسبانية لطب الأطفال (AEP) ، والرابطة الإسبانية لعلم الأورام (AEV) ، والجمعية الإسبانية لل أصدر الطب الوقائي والصحة العامة والنظافة (SEMPSPH) بيانًا أظهروا فيه دهشتهم لهذا القرار:
إعلانقد يكون هذا اللقاح أفضل تدبير وقائي ضد عدوى المكورات السحائية التي تغزو المجموعة المصلية ، وهو مرض نادر ولكنه مدمر ، ويرافقه فتك موحّدة بنسبة 10 ٪ وبين 10 ٪ و 30 ٪ من عقابيل دائمة. . بدون شك ، إنه تقدم حاسم في مكافحة هذا المرض.
ومع ذلك ، اعتبر AEMPS أنه منذ عام 2009 كان معدل الإصابة بمرض المكورات السحائية يتناقص. يبدو أن الانخفاض في حالات التهاب السحايا C يرجع إلى حماية جميع الأطفال باللقاح منذ بضع سنوات حتى الآن ، ولكن التهاب السحايا B كان يتناقص أيضًا. وفقًا للأرقام التي قدموها ، كانت المعدلات التي تم إخطارها في الاتحاد الأوروبي بين عامي 2011 و 2012 من 0.80 حالة لكل 100،000 نسمة، 65 ٪ من الحالات الناجمة عن المكورات السحائية B.
أن تكون حالات الإصابة مستقرة في ذلك الوقت ، وفي لا توجد حتى الآن دراسات حول الفعالية السريرية للقاح اعتبروا أنه لا ينبغي استخدامه في جميع الأطفال ، ولكن فقط في حالات محددة.
لماذا في عام 2015 هل غيرت رأيك؟
في 1 أكتوبر 2015 ، فتح AEMPS توزيع لقاح Bexsero وسمح للآباء بشرائه إذا أرادوا ذلك. لقد مر عامان ونصف منذ الموافقة على استخدامه على مستوى المستشفى وأصدر بيانًا يشرح سبب تغير الوضع في ذلك التاريخ:
تم تصنيف اللقاح في البداية من قبل AEMPS على أنه استخدام المستشفى على أساس خصائصه الدوائية وحداثة ، وفقا للتشريعات الإسبانية. ومع ذلك ، قامت AEMPS ، التي تقوم باستمرار بتقييم جميع الأدوية المصرح لها ، بتقييم بيانات الجودة والسلامة الجديدة المقدمة من الشركة بعد توزيع أكثر من 1200000 جرعة من اللقاح في جميع أنحاء العالم وتعديل الشروط صرف اللقاح ليكون متاحا في مكاتب الصيدلة.
هل هو لقاح مهم؟
هذا هو السؤال مليون دولار. قرار تطعيم طفل أم لا هو قرار لكل أب وأم ، لأن التطعيم اختياري. حسنًا ، إنه دائمًا اختياري دائمًا ، ولكن في هذه الحالة نتحدث عن لقاح يشتريه الآباء ، وهذا يعني أن على المحترفين أن يتوخوا الحذر عند قول "نعم" أو قول "لا".
إلتهاب السحايا B هو مرض غير مرجح ، ويمكن القول أنه إحصائيًا يكاد يكون من المستحيل بالنسبة لأطفالنا أن يأخذوا التهاب السحايا B ، ولكن هذا ليس مستحيلًا ، المرض خطير، وبالتالي فإن القرار ليس سهلا.
في الواقع ، من المثير للدهشة أنه ليس جزءًا من التقويم إذا أخذنا في الاعتبار أن لقاح التهاب السحايا C يتم تمويله بواسطة الضمان الاجتماعي ، وكما قلنا ، فإن 65٪ من حالات التهاب السحايا في إسبانيا تسببها بكتيريا المكورات السحائية B.
تشرح الرابطة الإسبانية لطب الأطفال في هذا الصدد أنه في عام 2013 كان هناك ما بين 400 و 600 متأثر. من بين جميع الحالات ، يقدر ذلك واحد من كل عشرة لا يمكن التغلب عليه، يموت ، ما بين 20 و 30 ٪ يمكن أن تترك مع عقابيل خطيرة مثل النوبات ، والصمم والتخلف العقلي ، والباقي هي تلك التي يتم حفظها.
وبعبارة أخرى: 400-600 حالة سنوية ليست كثيرة في مجموع الأطفال الإسبان ، ولكن إذا أخذنا في الاعتبار أن العديد منهم يموتون وأن الكثير منهم تركوا تتابعات ، فإن الأمر أكثر خطورة.
متى يجب أن تدار Bexsero؟
وفقا لتقرير AEMPS هو لقاح يبدأ في أن تدار في 2 أشهر، ولكن يمكن بالفعل وضع ذلك في أي عمر (للأطفال الأكبر سناً الذين لا يعانون من ذلك). كما يوصى بعدم وضعه في نفس اليوم الذي تدار فيه اللقاحات الأخرى فوضع العديد من المراكز بعد 3 أشهر. ثم لديك الجدول مع معلومات عن الجرعات التي تلمسها حسب العمر (4 إذا كان الطفل أقل من 6 أشهر ، 3 جرعات إذا كانت تتراوح أعمارهم بين 6 و 24 شهر ، وجرعتين عندما يكون عمرهم بالفعل عامين):
هل هي حقا آمنة؟
قررت AEMPS الانتظار لتتأكد من أنها كانت ، لذلك لم تسمح بتوزيعها حتى يتم التأكد من ذلك. يقول مقال في مجلة حوليات طب الأطفال كما يلي:
تم تحليل السلامة في 9 تجارب سريرية ، مع 4800 رضيع دون سن 12 شهرًا و 1600 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و 24 شهرًا و 84 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 40 و 43 شهرًا و 1738 من المراهقين والبالغين من عمر 11 إلى 55 عامًا. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 24 شهرًا ، وجد أن ردود الفعل السلبية المحلية والجهازية الأكثر شيوعًا هي الألم والحمامات في موقع الحقن والحمى والتهيج.في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال الرضع ، ظهرت الحمى بشكل متكرر أكثر عندما تمت مشاركة اللقاح مع لقاحات منهجية (61٪) ، مقارنةً باللقاحات وحدها (38٪) أو مقارنة باللقاحات الروتينية وحدها (33٪). عادة ما تكون الحمى منخفضة ، وتظهر في أول 6 ساعات ونادراً ما تستمر لأكثر من 36-48 ساعة.
لدى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 شهرًا ، تصل نسبة الإصابة إلى 37٪ إلى حمى تزيد عن 38.5 درجة مئوية و 2-5٪ فقط من المراهقين.
وهذا هو ، في الدراسات التي تضيف أكثر من 8000 طفل من مختلف الأعمار كانت الأعراض الألم والالتهابات في منطقة البزل والتهيج والحمى.
لكن في النشرة تقول أنه يمكن أن يسبب مرض كاواساكي
هذا صحيح تشير النشرة إلى أنه بسبب الآثار الجانبية "النادرة" (تصل إلى 1 من كل 1000 شخص) ، قد يحدث مرض كاواساكي ، والذي يمكن أن يؤدي إلى مشاكل في الشريان التاجي ، وعلى الرغم من العلاج ، يمكن أن يكون خطيرًا إذا لم يعالج في الوقت المناسب.
كمرجع طبيب أطفال لوسيا غالان على موقعها على شبكة الإنترنت ، بعد أسابيع من اللقاح ، تم إجراء مشاورات مع اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة لـ AEP ، والتي ردت على ما يلي:
في الواقع ، يتم تسجيل مرض كاواساكي كمضاعفات نادرة محتملة (من 1 إلى 10000 إلى أقل من 1000) في لقاح Bexsero. كما تعلمون ، أثناء تطوير تجربة سريرية ، يجب إخطار جميع العمليات والأمراض والحوادث وما إلى ذلك بأن الموضوعات المدرجة في التجربة موجودة ، حتى عندما تكون العلاقة بين السبب والسبب غير مرجحة. خلال التجارب على Bexsero ، تم تسجيل بعض حالات مرض كاواساكي ، وبالتالي تظهر على ورقة البيانات الفنية للقاح.وبالتالي ، فإن استخدام اللقاح في عموم السكان يسمح بمعرفة ما إذا كان هناك بالفعل ارتباط مع كاواساكي أم لا. حتى الآن ، تم استخدام اللقاح في تفشي مرضى المكورات السحائية بواسطة مجموعة المصلية ب في جامعتين في الولايات المتحدة ، حيث تم إعطاء أكثر من 28000 جرعة من Bexsero دون تسجيل أي حالة من حالات مرض كاواساكي. في هذا الرابط ، يمكنك الرجوع إلى المقالة المنشورة في طب الأطفال 2015.
وقد حدث نفس الشيء في ساجويناي لاك سان جان ، مقاطعة كيبيك ، كندا ، حيث كان هناك تفشي لمرض داء المكورات السحائية الغازية B وقررت السلطات الصحية إعطاء التطعيم مع Bexsero لحوالي 50000 شخص تتراوح أعمارهم بين شهرين و 20 سنة تم إنشاء متابعة وبائية عن قرب ولم تسجل أي حالات إصابة بمرض كاواساكي (كما لم يتم تسجيل أي حالات إصابة بمرض المكورات السحائية B). يمكنك التحقق من ذلك في هذا الرابط.
كل هذا يسمح لنا بالنظر إلى أن تطور مرض كاواساكي كإحدى مضاعفات التطعيم ضد المكورات السحائية B أمر غير مرجح للغاية. سيسمح الوقت بإثبات وجود هذه العلاقة أم لا. تذكر أنه في بداية التطعيم ضد فيروس الروتا ، تم النظر أيضًا في العلاقة المحتملة مع كاواساكي ، وهي حقيقة نجحت التجربة العملية في استبعادها.
هل هو حقا مرض خطير؟
نعم هو كذلك. خاصة عند الأطفال الأصغر سنًا ، الذين لا يستطيع جهاز المناعة لديهم إيقاف العدوى. في نوفمبر من العام الماضي ، أخبرنا عن حالة تحدثنا عنها كثيرًا في إسبانيا ، حدثت في غاليسيا ، في طفل يبلغ من العمر 13 شهرًا توفي متأثرًا بالتهاب السحايا ب عندما لم يتم تطعيمه بعد.
في فبراير / شباط ، علمنا بوفاة طفل آخر بسبب هذا المرض نفسه في إشبيلية ، واكتشفنا أيضًا أنه في المملكة المتحدة ، على الرغم من تلقيح جميع الأطفال ، هناك أطفال أكبر سناً تم استبعادهم من هذا التطعيم (لم يعدوا أطفالًا عندما تم تقديم اللقاح في التقويم) والذي قرر آباؤهم جمع التواقيع التي تطلب تحصين جميع الأطفال ، خاصة بعد وفاة فتاة تبلغ من العمر عامين صدم البلاد بأكملها.
ولكن إذا كانت بكتيريا ، فهل لا يوجد لديها علاج؟
نعم هناك. هناك مضادات حيوية لعلاج التهاب السحايا B ، والتكهن يعتمد على عمر الطفلكذلك من الوقت الذي انقضى منذ بداية الإصابة. إذا تحدثنا عن طفل ، فإن السرعة التي تنتشر بها العدوى يمكن أن تتسبب في عدم وصول العلاج في الوقت المحدد ، وفي حالة الأطفال الأكبر سنًا ، يحدث نفس الشيء: إذا تطلب الأمر تشخيص التهاب السحايا ، فقد لا يكون المضاد الحيوي فعالًا تمامًا. هذا هو السبب في أنه يعتبر أن الخيار الأفضل هو محاولة الوقاية من المرض.
هل اللقاح فعال؟
نعم ، على الأقل هذا ما ينبثق من البيانات التي تم نشرها يوم أمس بخصوص التطعيم في المملكة المتحدة. بفضل تطعيم الأطفال ، فإن عدد حالات التهاب السحايا B عند الرضع أقل من سنة واحدة ، وهي الفئة العمرية الأكثر عرضة للإصابة بالمرض ، وفي أولئك الأكثر خطورة ، تم قطع في نصف.
منذ بداية برنامج التطعيم ، حدثت 37 حالة من حالات التهاب السحايا B ، بينما في نفس الفترة الزمنية ، كان متوسط عدد الحالات 74 حالة.
كم يكلف Bexsero؟
لماذا ننكر ذلك: مخاوف الأسعار. تبلغ تكلفة كل جرعة 106.15 يورو وهذا يجعل عملية الصرف مهمة ، وأكثر من ذلك إذا أخذنا في الاعتبار أن الرواتب في إسبانيا ليست بنفس مستوى الدول الأوروبية الأخرى. مع الأخذ في الاعتبار أن التهاب السحايا C هو جزء من التقويم ، فإن الشيء المنطقي هو أن هذا اللقاح ينتهي به المطاف أيضًا إلى أن يصبح جزءًا منه (أكثر إذا أخذنا في الاعتبار أن الحكومة في المملكة المتحدة تدفع حوالي 27 يورو لكل جرعة) ، ولكن ما هو معروف الآن هو ذلك ستواصل AEMPS دراسة البيانات حول فعالية Bexsero لتقييم إمكانية الموافقة على هذا التغيير.
وفي الوقت نفسه ، لا يوجد خيار سوى الاختيار بين الدفع أو عدم الدفع أو التلقيح أو عدم التطعيم أو الحماية أو عدم الحماية. إن حجتي حول هذا الموضوع في الاستشارة هي نفسها دائمًا: "من المستحيل تقريبًا أن يأخذ طفلك التهاب السحايا B ، لأنه نادر جدًا ... ولكن إذا حدث ذلك ، يمكن أن يحدث أي شيء ، لأنه خطير جدًا."
صور | ستوك
في الأطفال وأكثر | أين هو لقاح 'Bexsero' للالتهاب السحائي B وماذا تفعل إذا كنت تحصل على جرعة واحدة فقط؟ ، فإن AEP يطلب إدراج لقاح التهاب السحايا B في جدول اللقاح ، التهاب السحايا ، ومعرفة ذلك بشكل أفضل: أعراض الوقاية والإنذار
